О российской прививке от коронавируса
Одна из самых обсуждаемых тем последних дней — отечественная прививка от коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19. Начну с хорошего: создатель вакцины, получившей название Sputnik V, Денис Логунов дал подробное интервью «Медузе» [1], и ответы специалиста производят хорошее впечатление. Но чтобы считать прививку эффективной и безопасной, одного интервью недостаточно. Нужны сухие факты, а их, увы, мало.
На сайте вакцины [2] в разделе «Клинические исследования» есть ссылки на две записи NCT04437875 и NCT04436471 сайта clinicaltrials.gov, причем результаты этих исследований пока не опубликованы. Мы знаем лишь, что в каждом участвовало по 38 человек, и специалисты следили за появлением у них признаков клеточного иммунитета и антител к коронавирусу SARS-CoV-2.
Sputnik V — вакцина, сделанная на основе аденовирусных носителей (векторов) с использованием современных методов генной инженерии. Идея заключается в том, чтобы доставить в клетки человека ген, кодирующий шиповидный белок коронавируса SARS-CoV-2. Клетки произведут этот белок, и на него возникнет иммунная реакция, которая обучит иммунитет бороться с реальным вирусом. Средством доставки выступают оболочки двух аденовирусов. Вакцинацию предполагается делать в два этапа: сначала с одним аденовирусом, а затем с другим. 20 пациентов в каждом из клинических исследований вакцинировались по такой схеме, еще две группы по 9 человек прививали одним из двух векторов. Исследования не имели контрольной группы — людей, получавших пустой вектор или плацебо.
Насколько такого размера выборки и методика исследования соответствуют мировому уровню? Для сравнения возьмем публикацию в журнале The Lancet от 20 июля [3], в которой тестировалась вакцина из Китая, сделанная, по сути, таким же образом. Там тоже используется аденовирусный вектор с геном шиповидного белка коронавируса.
В китайском исследовании второй фазы приняли участие 508 человек. Исследование было рандомизированным и плацебо-контролируемым: 253 добровольца получили вакцину в одной концентрации, 129 — в другой, еще 126 — пустышку. В статье приводятся данные как о побочных эффектах (ничего смертельного: боль, воспаление, температура, потеря аппетита, головная боль, усталость, тошнота и так далее), так и об эффективности вакцины в сравнении с плацебо (создание Т-клеточного ответа, выработка специфичных антител, выработка интерферона гамма-клетками). Несмотря на положительные результаты, авторы лишь делают вывод, что вакцину рекомендуется проверить в следующей, третьей фазе (на большей выборке людей).
Исследование, проведенное в КНР, опубликовано раньше, его результаты открыты, оно имеет бо́льшую выборку и более продуманный дизайн. Очевидно, что при прочих равных я бы предпочел привиться китайской, еще незарегистрированной вакциной.
А теперь внимание: Sputnik V уже зарегистрировали в России. К сожалению, система регистрации в нашей стране отличается очень низкими стандартами проверки качества. Иначе нельзя объяснить, почему у нас зарегистрированы, например, релиз-активные препараты вроде «Анаферона» и «Эргоферона», которые относятся к гомеопатическим средствам — в них нет действующего вещества. Поэтому аргумент «если зарегистрировано, значит, работает» в России, увы, заведомо не действует.
С другой стороны, исходя из общих теоретических соображений и данных клинических исследований аналогичных вакцин, я бы скорее поставил на то, что Sputnik V как-то работать будет. Наверное, с тем же спектром (не очень серьезных) побочных эффектов. Проблема в том, что на кону — здоровье многих людей. На выборке в 76 человек легко можно пропустить и крайне тяжелый побочный эффект, вероятность наступления которого составляет, скажем, 1%.
Конечно, это не очень правдоподобный сценарий с учетом изученности подхода, но всё равно непонятно, почему исследования государственной важности не провели на большем числе людей и что мешает сейчас открыть данные доклинических и клинических исследований. Недостаток финансирования? Лично мне бы очень хотелось изучить препринты готовящихся статей — надеюсь, в скором времени их выложат в архив.
Печально, что на фоне дискуссий о быстрой регистрации вакцины могут активизироваться антипрививочники, которые не будут принимать во внимание, что вакцину от SARS-CoV-2 создают в экстренных условиях. Обычные вакцины проверяют куда дольше и тщательней даже в России. Если же государство хочет, чтобы отечественной медицине или фармакологии доверяли, то надо следить за качеством того, что регистрируется, отозвать всевозможные пустышки, а данные клинических исследований сделать максимально прозрачными и доступными для независимого анализа.
Александр Панчин,
канд. биол. наук, ИППИ РАН
- meduza.io/feature/2020/07/23/sozdatel-rossiyskoy-vaktsiny-ot-koronavirusa-denis-logunov-dal-meduze-pervoe-bolshoe-intervyu-on-rasskazal-stoit-li-zhdat-privivok-k-sentyabryu-2020-goda
- sputnikvaccine.com
- Zhu F. C., Guan X. H., Li Y. H. et al. Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020.
Рад встретить Панчина в «секте антипрививочников»!!!
А я вот сходил в ПК и сделал сразу пневмонию и сезонный грипп. Не знаю что и будет теперь ))
Все будет хорошо! Я то же сделала год назад. Никаких осложнений. Мне 74 года. О. П.
https://www.youtube.com/watch?v=qNDAk9o9hcM
))
Раньше было утверждение, что прививка может быть не раньше чем через год — полтора — необходимые разработка, клинические испытания и прочее. Ударными средствами по-стахановски сделали менее чем за полгода? Интересно, а если что … компенсации платить не окажется шибко дороже и больнее по престижу? Как теперь не принято поминать, что некогда на Олимпиаде максимум золотых медалей набрали? Тоже шибко большой успех был
Россия страна чудес, тут девять дам могут родить одного ребенка за месяц. А вы говорите страна в упадке!
А вы почитайте, кто разрабатывал «спутник». Там и специалисты уникальные, и денег дали. Да и задел был значительный по эболе. Вот и чудо. ))
Много денег — не значит что результат будет эамечательный. Особенно в наших условиях, мы знаем как расходуются большие деньги на науку.
Раз было много денег, можно было проводить более широкое тестирование.
Разве из моего поста следует много? ))
Сообщения, что РФ передает прививки Белоруссии, Мексике. Кто то знает, есть в этих Соглашениях пункт, что клиент осознает, что полноценные клинические испытания физически НЕ могли быть проведены, и принимает риск на себя? А то ведь компенсация по миллиону на пострадавшего не кажется заоблочной, а эффект будет как от падения цен на нефть. Не выйдет как с золотом Олимпиады? Сначала недолго радовались, а потом долго — как сочно выражается наш Лидер — сопли жевали? … и продолжаем жевать
«Печально, что на фоне дискуссий о быстрой регистрации вакцины могут активизироваться антипрививочники, которые не будут принимать во внимание, что вакцину от SARS-CoV-2 создают в экстренных условиях.» (с)
«Рад встретить Панчина в «секте антипрививочников»!!!»
Дядя, ты чё куку?
На войне как на войне. Любое новое оружие имеет недостатки, но для защиты в конкретном месте и в конкретное время даже соломка может пригодиться. На фоне отсутствия (практического отсутствия) другого средства вакцина нужна и защитит популяцию. Первые вакцины от оспы и полиомиелита тоже имели определенные побочные эффекты. Совершенство в последовательном отборе более эффективного средства, чего не сделаешь в лабораторных условиях. Тем более, создана вакцина российская на базе уже известной конструкции, которая эффективно работала на нашей популяции. А китайская вакцина отрабатывалась на китайской популяции и у нас может и не сработать. Иммунная система разных популяций людей, как и других живых существ, может различаться.
Дело в том, что вакцина, на основе которой был сделан гам-ковид-вак тоже не прошла всех испытаний, была только на 2-й фазе. Не знаю, насколько употребительны вообще векторные вакцины.
На войне, как на войне. В условиях пандемии любые вакцины употребимы. Дабы снизить летальность.Когда в день по 80 тыс заболевших, как сегодня в Индии, например. Против оспы ведь тоже изначально использовали ослабленный (коровий) вирус. Полиомиелит ослабляли через обезьян, насколько я помню. Но пока не известно, ослабляется ли коронавирус проходя через другие виды млекопитающих. Есть вообще инактивированные вакцины, но их эффективность не очень высокая.Но хочу заметить, что решение в случае с векторными вакцинами состоит в том, что вирусу (аденовирусу) дают только часть гена коронавируса, не отвечающую за коровые белки, дающие высокую иммуногенность. По моему, в вакцине против вируса Эболы такую же манипуляцию провели. Молекулярная структура этого коронавируса на сегодняшний день очень хорошо изучена.
В вашем комментарии все смешано в кучу, вакцины разрабатываются самых разных типов. Любую вакцину нужно хорошо протестировать перед массовым применением, мы все-таки не в 18 веке живём. А то может получиться от вакцины больше проблем, чем от самой болезни.
Конечно смешано. А давайте подождем до какого то года, пока сформируется коллективный иммунитет и выпадут традиционные 10 восприимчивого населения. К этому же дело то идет. Или я не прав. Методов получения вакцин за 20 век придумано много. С векторными вакцинами тоже могут быть проблемы. Согласен. Но спасти часть населения эти вакцины могут.
[…] Зарегистрировано — значит, работает? […]
«Отозвать всевозможные пустышки»
Ну сказанул!
На этих пустышках миллиарды делаются, реклама по первым каналам прёт.
Кто ж тебе даст их отозвать?
У их производителей не только пустышки есть.
Попробуешь — и будешь овощем как Навальный.
Легко!